ЧЕТЫРЕ СЕКРЕТА ЭФФЕКТИВНОГО ФАРМАКОНАДЗОРА

Каждый пятый пациент попадает в больницу из-за побочных эффектов лекарств. Как можно исправить эту ситуацию?Если посмотреть на проблему с финансовой точки зрения, цифры еще интереснее – от 15% до 30% бюджета системы здравоохранения. Да-да, именно столько вкладывают государства в борьбу с нежелательными реакциями на препараты.Лекарств без побочных эффектов, конечно же, не бывает. Но можно уменьшить выраженность нежелательных реакций. Их смягчение обернется спасением многих жизней и дополнительным ресурсом, таким необходимым для медицинской помощи. Эффективный фармаконадзор сегодня – это здоровье нации завтра. И здесь – никаких преувеличений.По сравнению с медициной и лекарством система фармаконадзора – или «фармацевтической бдительности», если дословно перевести с английского, – очень и очень молода. Ее история — не века, а десятилетия.Если же считать стартовой датой «в одной отдельно взятой стране» вступление в силу главного документа фармаконадзора – стандарта надлежащей практики (GVP), который увидел свет в 2017 году…. С какими вызовами сталкивается совсем еще юная система. И какие решения предлагает ей фармацевтическое сообщество?В поисках ответа на этот вопрос корреспондент портала Lekoboz.ru побывал на совещании по фармаконадзору в рамках III Всероссийской GMP-конференции, прошедшей с 27 по 29 августа в Казани.Фармпром – в ответе за многое«Фармацевтическую бдительность» должны проявлять и производство, и медицина, и государственный регулятор. Но наибольшая ответственность, согласно нормативным документам, возложена на держателя регистрационного удостоверения, то есть на фармпроизводителя.Кроме своей основной деятельности фармпроизводители вынуждены искать ответы на целый ряд вопросов по фармаконадзору: от горячей линии для врача и пациента – до организации на предприятии системы фармаконадзора в целом. Например, приходится разбираться и выяснять, кто контролирует работу уполномоченного по фармаконадзору, может ли этот специалист трудиться в одиночку – или под его руководство нужно передать нескольких сотрудников, каким образом оформляется периодический отчет по безопасности лекарств и как правильно охарактеризовать пользу и риск применения препарата.На все эти вызовы система фармаконадзора должна найти ответы. Чем скорее, тем лучше – и не только потому, что число людей, принимающих лекарства, растет с каждым годом…Фармаконадзор должен стать системойКомплексное изучение действия препарата – задача далеко не из легких. Периодические отчеты по безопасности лекарств пока вызывают немало вопросов у экспертов.«Чаще всего ошибаются в разделах отчета, посвященных характеристике пользы лекарства и характеристике его риска», – констатирует руководитель Центра по мониторингу эффективного, безопасного и рационального использования лекарственных средств ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора Виталий Поливанов.«Сегодня отклоняются 25-30% периодических отчетов по безопасности», – сообщает директор Национального научного центра по фармаконадзору Анатолий Крашенинников.Почему «задание по фармаконадзору» пока еще сложно выполнить на положительную оценку? Возможно, ответ на вопрос скрывается… в организационных моментах. Есть мнение, что ряд функций по фармаконадзору можно передать научным учреждениям, и тем самым «разгрузить» фармацевтические предприятия. Для МНН с большим количеством торговых марок это было бы весьма рационально. А «второе мнение» в медицине и фармации подчас жизненно необходимо.Серьезную помощь окажет и включение данных о «фармацевтической бдительности» в специальный реестр – его мог бы вести государственный регуляторный орган. Конечно, многое зависит и от портфеля компании, но даже если он не очень велик, весь объем мониторинга безопасности препаратов не должен быть возложен на одного-единственного человека.«На предприятии должна быть система фармаконадзора, а не один-единственный уполномоченный, который «тащит на себе» все обязанности. Выполнить их в одиночку не под силу даже Юлию Цезарю. Это попросту физически невозможно», — предупреждает Виталий Поливанов.Эксперт должен быть независимым«Еще одно важнейшее условие – независимость уполномоченного по фармаконадзору. Ему нельзя состоять ни в каком отделе, и он должен быть подчинен напрямую руководителю компании»,– уверен Анатолий Крашенинников.
Действительно, насколько комфортно изучать безопасность препарата… трудясь в одном офисе с коллегами из отдела продаж? И может ли эксперт быть полностью независимым внутри компании?«Бывает так, что на одно лекарство жалуются все. Фармаконадзор тесно связан с контролем качества, и когда поступает 3, 4, 5 сообщений о препарате, стараемся проверить именно его качество. Есть случаи, когда причина именно в нем», – рассказывает генеральный директор Ассоциации российских фармпроизводителей Виктор Дмитриев.Однако встраивать систему фармаконадзора в систему качества – не выход из положения, замечает эксперт Всемирной организации здравоохранения, заместитель заведующего Республиканской клинико-фармакологической лаборатории (Республика Беларусь) Светлана Сеткина. Ведь тогда нарушается важнейшее условие – независимость уполномоченного.Ликбез по фармбезопасностиОдно из главных условий эффективного фармаконадзора — трудоемкая работа по разъяснению сложных моментов, с которыми сталкиваются производители, обращает внимание Светлана Сеткина. Разъяснительная работа… Казалось бы, термин столетней давности, но он в данном случае уместен, как и другое слово, изобретенное в нашей стране почти век назад. Ликбез — вот чем занимаются сегодня Росздравнадзор и высшая школа, профессиональные ассоциации и эксперты по фармаконадзору.Важно, чтобы каждый уполномоченный по фармаконадзору знал стандарт GVP на «отлично», обращает внимание заместитель руководителя Росздравнадзора Валентина Косенко.«Хотела бы подчеркнуть: обнаруженный побочный эффект – это не позор. А вот правильная реакция на него – огромный плюс», – замечает Валентина Косенко.Но обнаружить побочный эффект еще мало – важно о нем вовремя сообщить. Очень часто контролирующие органы сталкиваются с несвоевременным внесением данных в инструкцию. В таких случаях пациент не получает важной информации, которую предприятие обнаружило в ходе мониторинга безопасности. За подобные действия Росздравнадзор предлагает установить административную ответственность. Может быть, эта мера защиты сократит число заболеваний, называемых ятрогенными.Включить обратную связьЦелая группа вызовов для фармаконадзора связана с действующей сегодня системой медицинской помощи, когда от врачей практически не поступает информации о побочных эффектах фармацевтических препаратов.«Всю информацию мы получаем от врачей. Отсюда основной момент несовершенства. Почему медицинские работники не пишут спонтанные сообщения?» – предлагает задуматься над вопросом Виктор Дмитриев.
Причины, к сожалению, очевидны.«Мы спасаем человека, а нас просят писать бумажки…», – скажет уставший доктор, много лет работающий на износ.Другой врач, еще молодой, и рад бы написать о побочном эффекте, но хорошо помнит, как после такого действия он оказался «крайним»: нежелательная реакция на некачественное лекарство превратилась во «врачебную ошибку». Третий врач, чтобы прокормить семью, согласился на участие в клиническом исследовании. Вознаграждение оказалось достойным, а вот лекарство нуждается в доработке… Пациенты предупреждены и опасности не подвергаются, но писать официальное спонтанное сообщение по окончании исследования доктор уже не вправе.«Необходимо включать в работу медицинское сообщество. Оно, и только оно — главный источник информации о безопасности лекарств. Нужно сделать так, чтобы врачи не боялись сообщать о нежелательных реакциях. Если препарат не работает, это все равно «вылезет»! Только не нужно запугивать врачей (например, административной ответственностью), тогда они вообще перестанут сообщать… А вот в тех случаях, когда за факт передачи информации врач получает дополнительное вознаграждение, наблюдается рост спонтанных сообщений», — рассказывает Виктор Дмитриев.Исправить ситуацию еще не поздноПеречисленные нами проблемы фармаконадзора связаны с нехваткой средств и кадров в здравоохранении, что далеко не лучшим образом сказывается на мониторинге безопасности лекарственных средств. Однако исправить ситуацию еще не поздно и, даже несмотря на неизбежные трудности старта, в области «фармацевтической бдительности» уже идет серьезная работа.«Очень большая ответственность лежит на руководителях фармацевтических компаний. Большие усилия требуются с их стороны, чтобы сотрудники поняли: фармаконадзор должен существовать, – обращается к фармсообществу Валентина Косенко. – Коллеги, доводите до своего руководства необходимость системы фармаконадзора, и стройте ее вместе».И пусть это строительство будет успешным…Источник: lekoboz.ru

Поделиться в соц. сетях

Опубликовать в Facebook
Опубликовать в Google Buzz
Опубликовать в Google Plus
Опубликовать в LiveJournal
Опубликовать в Мой Мир
Опубликовать в Одноклассники
Опубликовать в Яндекс
4 января, 2020

Добавить комментарий

Ваш адрес email не будет опубликован. Обязательные поля помечены *