Аутсорсинг ФН
Аутсорсинг фармаконадзора на территории ЕАЭС
Субъектам обращения лекарственных средств
предлагаем профессиональные услугипо аутсорсингу фармаконадзора: Построение и сопровождение ситемы фармаконадзора:
Разработка Мастер файла системы фармаконадзора (МФСФ — PSMF), в том числе на основе существующего детального описания системы фармаконадзора (DDPS).
- Разработка СОП и СТП в соответствии с требованиями контрагентов ии регуляторных органов (сбор и обработка спонтанных обращений, предоставление информации в регуляторные органы, ПООБ, РООБ, план управления рисками…).
- Разработка, создание и валидация базы данных по фармаконадзору (в случае отсутствия ее в компании).
- Разработка договоров по обмену информации с контрагентами о безопасности лекарственного средства (SDEA).
- Разработка плана аудита и плана инспекции фармаконадзора контрагента и собственной компании.
- Разработка плана тренингов и тренингов по фармаконадзору и обучающих мультимедиа-курсов.
- Осуществление мониторинга интернет-источников и литературы, поиск информации по безопасности и эффективности ЛС.
- Разработка планов управления рисками (ПУР — RMPs) для регистрационного досье.
- Разработка периодически обновляемых отчетов по безопасности ЛС (ПООБ — PBRERs/PSURs) и ACOs.
- Подготовка отчетов про безопасность разрабатываемого лекарственного средства (РООБ — DSURs).
- Установление, обработка и дальнейшее управление сигналами.
- Разработка спецификаций по безопасности ЛС (CCSI) для регистрационного досье..
- Управление качеством системы фармаконадзора.
- Мониторинг соответствия системы фармаконадзора требованиям действующего законодательства.
Постмаркетинговый фармаконадзор:
Организация процесса сбора, обработки, анализа, кодирования спонтанных обращений потребителей, внесения информации в базу данных по фармаконадзору (case processing).
- Организация процесса экстренного уведомления о ННР, СНР (подлежат экстренной отчетности).
- Скрининг литературы (регулярный мониторинг), подготовка литературных обзоров по безопасности ЛС.
- Подготовка ПООБ (PSURs).
- Управление сигналами безопасности ЛС.
- Предоставление услуги уполномоченного лица ответственного за фармаконадзор (Qualified Person for Pharmacovigilance — QPPV, NRPP, LRPP).