СОПы

Основополагающие документы:

Мастер файл системы фармаконадзора
Политика качества системы фармаконадзора

Перечень рекомендуемых Стандартных операционных процедур для построения системы фармаконадзора держателя/владельца регистрационных удостоверений на территории ЕврАзЭС

1. СОП Вводный инструктаж по фармаконадзору
2. СОП Прием, обработка и анализ спонтанных сообщений по безопасности лекарственных средств
3. СОП Передача сведений о нежелательных побочных реакциях лекарственных препаратов в регуляторные органы
4. СОП Подготовка периодических обновляемых отчетов по безопасности (ПООБ) лекарственных препаратов
5. СОП Сбор и анализ сведений о нежелательных явлениях при проведении КИ
6. СОП Управление запросами медицинской информации
7. СОП Обработка претензий потребителей, поступивших как спонтанное сообщение
8. СОП Порядок обработки литературных и интернет-источников по безопасности лекарственных средств
9. СОП Подготовка результатов мониторинга безопасности лекарственного препарата для медицинского применения в целях подтверждения его государственной регистрации.
10. СОП Подготовка плана управления рисками (ПУР) лекарственного препарата для медицинского применения в целях его государственной регистрации.
11. СОП Обмен информацией по безопасности лекарственных средств с контрагентами
12. СОП Работа с базой данных спонтанных сообщений по безопасности лекарственных средств и обращений потребителей
13. СОП Актуализация ИМП. Поддержание информации по безопасности по продуктам компании в актуальном состоянии.
14. СОП Обеспечения защиты информации по фармаконадзору от потери и разрушения
15. СОП Обеспечение непрерывности системы фармаконадзора. Функционирование системы фармаконадзора в период государственных праздников и отсутствия уполномоченных лиц (болезнь, отпуск, командировка и т.п.)
16. СОП Обеспечение готовности к фармаконадзору при экстренных ситуациях в общественном здравоохранении
17. СОП Обучение (тренинг) персонала компании.
18. СОП Обучение (тренинг) персонала контрагентов
19. СОП Внутренний аудит и самоинспекции системы фармаконадзора
20. СОП Поддержание мастер файла системы фармаконадзора в актуальном состоянии
21. СОП Хранение и архивирование информации по фармаконадзору

Кроме того, требуют ревизии и внесения дополнений следующие СОП/Стандарты держателя/владельца РУ:

Политика предприятия в области качества
Порядок работы по отзыву продукции с рынка
Порядок работы с претензиями
Порядок работы с жалобами потребителей
Обзор качества продукта

Поделиться в соц. сетях

Опубликовать в Facebook
Опубликовать в Google Buzz
Опубликовать в Google Plus
Опубликовать в LiveJournal
Опубликовать в Мой Мир
Опубликовать в Одноклассники
Опубликовать в Яндекс