Фармаконадзор в ЕАЭС

Введен в действие GVP ЕАЭС на территории России.

20 марта Минюст России зарегистрировал приказ Росздравнадзора № 1071 от 15.02.2017 г. «Об утверждении порядка осуществления фармаконадзора». Регистрационный № 46039.

В Приказе урегулированы вопросы осуществления фармаконадзора. Фактически, этим приказом вводится в действие GVP ЕАЭС, утвержденное 3 ноября 2017 г.

Международные эксперты представили развитие ключевых элементов фармаконадзора до 2030 года

18.12.2019

Разумный сбор и представление отчетов о безопасности подозреваемых побочных реакций, оценка нерыночной эффективности лекарств на рынке и улучшение взаимодействия между регулирующими органами, пациентами и медицинскими работниками станут ключевыми элементами фармаконадзора в 2030 г., именно такие прогнозы сделаны в публикации журнала «Clinical Pharmacology and Therapeutics», который вышел в декабре 2019 г.

Системы фармаконадзора во всем мире прошли долгий путь за последние 60 лет. Системы эволюционировали от опоры на индивидуальные отчеты о безопасности (individual case safety report — ICSR) относительно подозреваемых побочных реакций на лекарства (adverse drug reactions — ADRs), через присоединение периодически обновляемых отчетов о безопасности (periodic safety update report — PSUR) и планов управления рисками, до нынешней эпохи, когда многие строгие регуляторные органы имеют целую палитру нормативных требований, инструментов и доступ к постоянно растущему спектру источников данных, как собираемых в реальных условиях, так и иных. Современные системы также используют совместные усилия многих заинтересованных сторон, в частности, биофармацевтической промышленности, регуляторов, медицинских работников, пациентов и научных кругов.

Вокруг данной сферы — много «ясновидящих», не без юмора отмечают эксперты, постоянно заявляющих, что все наши потребности будут реализованы через искусственный интеллект и робототехнику, что ICSR мертвы (или умирают), и что мобильное здравоохранение покроет все потребности в повышении вовлеченности и информирования. Нет сомнений в том, что технологии быстро развиваются, что накопление данных увеличивается в логарифмической прогрессии, и что общество меняется, особенно вовлечение пациентов в процесс принятия решений, отмечают авторы. Однако некоторые вещи остаются неизменными, в том числе проблемы, связанные с оптимизацией безопасного и эффективного использования лекарственных средств, как повлиять на поведение пациентов и медицинских работников на основе надежных фактических данных и принятия обоснованных решений.

Эксперты ЕМА составили прогноз развития фармаконадзора до 2030 г., основанный на трех базовых факторах:

  1. сбор и отчетность по ICSR будут более совершенными;
  2. измерение нерыночной эффективности лекарств будут принимать во внимание лица, принимающие решения, и потребители лекарств;
  3. повышение вовлеченности пациентов и медицинских работников усилит влияние фармаконадзора.

Фактор 1. Совершенствование ICSR

Имеющиеся данные свидетельствуют о том, что ICSR остаются очень полезным источником данных для выявления потенциальных новых проблем безопасности, тогда как электронные медицинские карты (electronic health records — EHR) более полезны для оценки уже выявленных проблем. Это соответствует принципу проверки гипотез в наборе данных, отдельном от того, в котором гипотеза была создана. Так, в последние годы доля новых проблем безопасности, выявленных с помощью ICSR, была высокой — около 55%, а количество отзывов лекарств на основании ICSR также оставалось большим, несмотря на растущий интерес к другим источникам данных для выявления сигналов.

К концу 2018 г. EudraVigilance, европейская база данных ICSR, содержала более 14 млн сообщений о случаях побочных действий, а VigiBase, база данных Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ), — более 20 млн. Хотя они представляют собой только снимок отдельного временного момента, их значение для фиксирования подозрений пациента или медицинского работника о том, что лекарство могло вызвать побочные действия, огромно. С началом оцифровки появляется возможность получить доступ к большему количеству более качественных данных и предоставить альтернативные подходы к фармаконадзору, включая как выявление, так и оценку побочных действий.

Фактор 2. Измерение продуктивности лекарств на рынке

В 2010 г. предположение о том, что здравоохранение переходит от реактивного реагирования на болезни к медицинскому обеспечению (care), которое является прогнозирующим, профилактическим, персонализированным и принимающим («4П»), было расценено как крайне спекулятивное. Сегодня основные элементы этой концепции широко приняты, отмечают авторы, не опираясь ни на какие литературные источники.

Параллельно с переходом на «4П» расширились возможности для использования экспоненциального роста реальных данных, включая информацию из EHR, реестров пациентов, мобильных приложений, социальных сетей и административных данных.

В 2020 г. в глобальном мире регулирования лекарственных средств начали разрушаться традиционные барьеры, включая бинарное определение лекарственного средства, имеющего статус либо исследуемого, либо получившего разрешение на маркетинг лекарственного средства, и исследования эффективности отдельно от безопасности. Фармаконадзор добился большого прогресса в переходе от реактивной деятельности, вызванной спонтанными сообщениями о подозреваемых побочных действиях, к более активной деятельности с планированием, начинающимся до того, как продукт появится на рынке.

К 2030 г., чтобы перейти на следующий уровень, необходим мониторинг лекарств, охватывающий как безопасность, так и эффективность на рынке (продуктивность, performance), планируемый задолго до выхода на рынок. Значительный прогресс в получении доступа и анализе реальных данных был достигнут благодаря таким инициативам, как Sentinel и сеть Обсервационных научных данных здравоохранения (Observational Health Data Sciences and Informatics — OHDSI). Несмотря на проблемы, из которых самая крупная касается методологии оценки производительности, по мнению авторов, к 2030 г. для новых лекарственных средств будет проведен плановый мониторинг эффективности с принятием регуляторными органами решений в режиме реального времени по оптимизации безопасного и эффективного использования лекарственных средств.

Фактор 3: Совершенствование вовлечения пациентов и медицинских работников

Новые формы участия пациентов и медицинских работников являются ключом к реализации концепции трансформации здравоохранения в эпоху цифровых технологий. Одним из величайших активов общества является растущая решимость потребителей управлять своим здоровьем с помощью интернета и их способности самоорганизовываться с помощью социальных сетей. Поэтому окончательный прогноз на 2030 г. заключается в более эффективном вовлечении регуляторными органами пациентов и медицинских работников с целью максимизировать положительное влияние фармаконадзора на безопасное и эффективное использование лекарств.

Как Святой Грааль, так и Ахиллесова пята фармаконадзора должны изменить поведение пациентов и медицинских работников на основе информации о безопасности и эффективности лекарства (продуктивности). Недавняя работа, проведенная в Европейском союзе по оценке воздействия фармаконадзора, выявила в некоторых аспектах неутешительные результаты принятых регуляторных мер, недавним примером является обзор безопасности вальпроата при беременности в 2013 г. и отсутствие влияния строгих предупреждений на практику назначений.

Возможности оптимизации в сфере фармаконадзора включают электронную информацию о продукте, обновляемую практически в режиме реального времени, поддерживающую системы, способствующие принятию решений по назначению, отпуску или использованию лекарств, а также гораздо более тесным отношениям между регулирующими органами, пациентами и профессиональными медицинскими организациями. Последнее означает, что, когда появляется необходимость в реагировании, заинтересованные стороны готовы выслушать, вникнуть и изменить поведение. Мы считаем, что в 2030 г. гораздо больше времени регулирующих органов будет потрачено на взаимодействие с пациентами и медицинскими работниками и обеспечение того, чтобы предоставляемая им информация была эффективной для обеспечения безопасного и эффективного использования лекарственных средств.

Пример законодательства о фармаконадзоре в действии:

О приостановлении применения лекарственных препаратов Глюкозы, Офлоксацин и Натрия хлорид, производства ТОО «Келун-Казфарм» в связи с неисполнением законодательных требований к фармаконадзору

(http://www.roszdravnadzor.ru/news/20306) 

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует субъектов обращения лекарственных средств о решении Министерства здравоохранения Российской Федерации по приостановлению применения лекарственных препаратов Глюкоза (МНН: декстроза), раствор для инфузий 5%, 10%, Натрия хлорид (МНН: натрия хлорид), раствор для инфузий 0,9%, Офлоксацин (МНН: офлоксацин), раствор для инфузий 2 мг/мл, производства ТОО «Келун-Казфарм» на основании Заключения Росздравнадзора в соответствии с приказом Минздрава России от 14.11.2018 № 777н «Об утверждении Порядка приостановления применения лекарственного препарата для медицинского применения».

Данное решение было принято в связи с непредставлением в Росздравнадзор держателем регистрационного удостоверения периодических отчетов по безопасности на указанные лекарственные препараты, сообщений о нежелательных реакциях (в соответствии с пунктом 3 статьи 64 Федерального закона от 12.04.2010 №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»), а также мастер-файла системы фармаконадзора ТОО «Kelun-Kazpharm» (в соответствии с пунктом 3.6 Правил надлежащей практики фармаконадзора Евразийского экономического союза, утвержденных решением Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 №87).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения обращает внимание, что в соответствии с Порядком приостановления применения лекарственного препарата для медицинского применения, утвержденным приказом Минздрава России от 14.11.2018 № 777н неисполнение или ненадлежащее исполнение держателями или владельцами регистрационных удостоверений лекарственных препаратов обязанностей, установленных частями 3 и 4 статьи 64 Федерального закона № 61-ФЗ, а также получение информации о нежелательных реакциях при применении лекарственного препарата, не указанных в инструкции по применению лекарственного препарата, серьезных нежелательных реакциях, об особенностях его взаимодействия с другими лекарственными препаратами, которые могут представлять угрозу жизни или здоровью человека либо животного, а также о несоответствии данных об эффективности и о безопасности лекарственного препарата данным о лекарственном препарате, содержащимся в инструкции по его применению, являются основанием для приостановления применения лекарственных препаратов для медицинского применения.

— Приказ Минздрава России от 19.12.2019 № 1061 «О приостановлении применения лекарственного препарата для медицинского применения с торговым наименованием Глюкоза»

Скачать файл

— Приказ Минздрава России от 19.12.2019 № 1062 «О приостановлении применения лекарственного препарата для медицинского применения с торговым наименованием Натрия хлорид»

Скачать файл

— Приказ Минздрава России от 19.12.2019 № 1063 «О приостановлении применения лекарственного препарата для медицинского применения с торговым наименованием Офлоксацин»

Скачать файл

Поделиться в соц. сетях

Опубликовать в Facebook
Опубликовать в Google Buzz
Опубликовать в Google Plus
Опубликовать в LiveJournal
Опубликовать в Мой Мир
Опубликовать в Одноклассники
Опубликовать в Яндекс

Добавить комментарий

Ваш адрес email не будет опубликован. Обязательные поля помечены *