Фармаконадзор в ЕврАзЭС

Введен в действие GVP ЕврАзЭС на территории России.

20 марта Минюст России зарегистрировал приказ Росздравнадзора № 1071 от 15.02.2017 г. «Об утверждении порядка осуществления фармаконадзора». Регистрационный № 46039.

В Приказе урегулированы вопросы осуществления фармаконадзора. Фактически, этим приказом вводится в действие GVP ЕврАзЭС, утвержденное 3 ноября 2017 г.

Субъектам обращения лекарственных средств

предлагаем профессиональные услуги
по аутсорсингу фармаконадзора:
Построение ситемы фармаконадзора:

Разработка Мастер файла системы фармаконадзора (МССФ — PSMF), в том числе на основе существующего детального описания системы фармаконадзора (DDPS).

  • Разработка СОП в соответствии с требованиями контрагентов ии регуляторных органов (сбор и обработка спонтанных обращений, предоставление информации в регуляторные органы, ПОБЛС, план управления рисками…).
  • Разработка, создание и валидация базы данных по фармаконадзору (в случае отсутствия ее в компании).
  • Разработка договоров по обмену информации с конрагентами о безопасности лекарственного средства (SDEA).
  • Разработка плана аудита и плана инспекции фармаконадзора контрагента и собственной компании.
  • Разработка плана тренингов по фармаконадзору и обучающих мультимедиа-курсов.
  • Осуществление мониторинга интернет-источников и литературы, поиск информации по безопасности и эффективности ЛС.
  • Разработка планов управления рисками (ПУР — RMPs) для регистрационного досье.
  • Разработка периодически обновляемых отчетов по безопасности ЛС (ПОБЛП — PBRERs/PSURs) и ACOs.
  • Подготовка отчетов про безопасность разрабатываемого лекарственного средства (РООБ — DSURs).
  • Установление, обработка и дальнейшее управление сигналами.
  • Разработка спецификаций по безопасности ЛС (CCSI)  для регистрационного досье..
  • Управление качеством системы фармаконадзора.
  • Мониторинг соответствия системы фармаконадзора требованиям действующего законодательства.

После маркетинговый фармаконадзор:

Организация процесса сбора, обработки, анализа, кодирования спонтанных обращений потребителей, внесения информации в базу данных по фармаконадзору (case processing).

  • Организация процесса экстренного уведомления о НЯ (подлежат экстренной отчетности).
  • Скрининг литературы (регулярный мониторинг), подготовка литературных обзоров по безопасности ЛС.
  • Подготовка PSURs.
  • Управление сигналами безопасности ЛС.
  • Предоставление услуги уполномоченного лица ответственного за фармаконадзор (Qualified Person for Pharmacovigilance —  QPPV, NRPP).

 

Поделиться в соц. сетях

Опубликовать в Facebook
Опубликовать в Google Buzz
Опубликовать в Google Plus
Опубликовать в LiveJournal
Опубликовать в Мой Мир
Опубликовать в Одноклассники
Опубликовать в Яндекс

Добавить комментарий

Ваш e-mail не будет опубликован. Обязательные поля помечены *